Pertanyaan:
Sanksi pidana dan penjara untuk pelaku yang menjual obat-obatan tanpa izin edar ?
Jawab:
Menurut Pasal 1 angka 9 Peraturan BPOM 28/2023 mendefinisikan obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan obat ilegal adalah obat impor yang tidak terdaftar di BPOM sehingga tidak mempunyai izin edar di Indonesia.
Apa itu Izin Edar?
Pasal 1 angka 5 Peraturan BPOM 28/2023 menyebutkan:
“Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan atau bentuk persetujuan berupa pemberitahuan Kosmetik telah dinotifikasi, pemenuhan komitmen Pangan Olahan dan persetujuan Pangan Olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.”
Adapun, terhadap obat impor selain wajib memiliki izin edar harus mendapatkan persetujuan dari kepala BPOM berupa Surat Keterangan Impor (SKI) Border untuk pemasukan obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik ke dalam wilayah Indonesia. SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang wajib dipenuhi sebelum barang dikeluarkan dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
Sanksi Pidana dan Penjara Untuk Penjualan Obat Tanpa Izin Edar
Sanksi pidana dan penjara untuk pelaku penjualan obat tanpa izin edar diatur dalam Pasal 138 ayat (2) Jo. Pasal 435 UU No.17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang ancaman pidana mencapai paling lama 12 (dua belas) tahun penjara, yaitu:
Pasal 138 ayat (2) UU No. 17/2023:
“Setiap Orang dilarang mengadakan, memproduksi, menyimpan, mempromosikan, dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi yang tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu.”
Pasal 435 UU No. 17/2023:
“Setiap Orang yang memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi dan/ atau Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau pidana denda paling banyak Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah).”
Sanksi pidana terhadap pelaku penjualan obat ilegal juga tertuang dalam ketentuan lainnya yaitu Pasal 62 ayat (1) jo. Pasal 13 ayat (2) UU 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen yang diancam pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau denda paling banyak Rp.2.000.000.000,- (dua miliar rupiah).
Membeli dan mengonsumsi obat sembarangan atau ilegal tidak hanya memberikan dampak terhadap kondisi kesehatan manusia hingga berakibat pada kematian, tetapi juga menimbulkan kerugian negara.
Editor : Patricia Dean Maycita, S.H.
_____
Apabila ingin konsultasi dengan pengacara seputar tindak pidana kesehatan, menghubungi tim ILS Law Firm melalui:
Telepon/ Whatsapp : 0813-9981-4209
Email : info@ilslawfirm.co.id
