Berdasarkan Pasal 1 angka 12 UU 17/2023 tentang Kesehatan menyebutkan bahwa sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat bahan alam, termasuk bahan obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi. Adapun secara khusus, pengertian obat dalam Pasal 1 angka 15 yang berbunyi, “Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan Kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.”
Saat ini peredaran obat dan kosmetik di Indonesia kian masif sejalan dengan permintaan yang semakin banyak. Maraknya peredaran obat dan kosmetik tidak jarang dimanfaatkan oleh oknum-oknum tidak bertanggung jawab untuk menjual dan mengedarkannya tanpa izin dan secara ilegal. Hal ini tentunya akan merugikan konsumen dengan melanggar hak konsumen yang diatur dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (UU 8/1999).
Lantas, seperti apa obat dan kosmetika yang dijual dan diedarkan secara ilegal dan tanpa izin?
Hukum positif Indonesia melalui Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2023 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, pada Pasal 1 angka 5 menyatakan bahwa Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan atau bentuk persetujuan berupa pemberitahuan Kosmetik telah dinotifikasi, pemenuhan komitmen Pangan Olahan dan persetujuan Pangan Olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Secara a contrario, maka penjualan dan pengedaran obat dan kosmetika di Indonesia yang dilakukan secara ilegal dan tanpa izin adalah obat dan kosmetika yang tidak memiliki izin edar yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Terhadap perilaku penjualan dan pengedaran obat dan kosmetika secara ilegal dan tanpa izin, maka pelaku dapat dikenakan ancaman pidana yang diatur dalam Pasal 435 UU 17/2023 yaitu,
“Setiap Orang yang memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi dan/ atau Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau pidana denda paling banyak Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah).”
Bagaimana jika badan hukum atau korporasi terlibat tindak pidana pengedaran obat dan kosmetika secara ilegal dan tanpa izin?
Menurut Pasal 447 ayat (2) UU 17/2023, selain pidana penjara dan pidana denda terhadap pengurus yang mempunyai kedudukan fungsional, pemberi perintah, pemegang kendali, dan/ atau pemilik manfaat korporasi, pidana yang dapat dijatuhkan terhadap korporasi berupa pidana denda paling banyak:
- Rp2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah) dalam hal tindak pidana yang dilakukan diancam dengan pidana penjara di bawah 7 (tujuh) tahun;
- Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah) dalam hal tindak pidana yang dilakukan diancam dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun sampai dengan paling lama 15 (lima belas) tahun; atau
- Rp50.000.000.000,00 (lima puluh miliar rupiah) dalam hal tindak pidana yang dilakukan diancam dengan pidana mati, pidana penjara seumur hidup, atau pidana penjara paling lama 20 (dua puluh) tahun.
Selanjutnya, korporasi juga dapat dikenai pidana tambahan sebagaimana diatur dalam Pasal 448 UU 17/2023 berupa:
- pembayaran ganti rugi;
- pencabutan izin tertentu; dan/atau
- penutupan seluruh atau sebagian tempat usaha dan/atau kegiatan korporasi.
_____
Apabila anda ingin konsultasi seputar hukum kesehatan, anda dapat menghubungi tim ILS Law Firm melalui:
Telepon/ Whatsapp : 0813-9981-4209
Email : info@ilslawfirm.co.id
