Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, peralatan, implan, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tujuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme sebagaimana diatur dalam Pasal 1 angka 13 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
Menurut Pasal 1 angka 1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga berbunyi,
“Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.”
Berdasarkan ketentuan tersebut, maka pengaturan pemberian izin edar ditujukan terhadap alat kesehatan yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi masyarakat.
Kriteria alat kesehatan agar mendapatkan izin edar ?
Sesuai Pasal 6 Permenkes 62/2017 menyebutkan kriteria sebagai berikut:
- mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
- keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
- takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
- tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku
Jerat hukum bagi pengedar alat kesehatan tanpa izin edar ?
Menurut Pasal 435 UU 17/2023 menyatakan bahwa, “Setiap Orang yang memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi dan/atau Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau pidana denda paling banyak Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah).”
jadi, hukuman bagi pengedar alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dapat dihukum sampai dengan 12 (dua belas) tahun penjara dan denda paling banyak Rp.5 (lima) milyar.
_____
Apabila anda ingin konsultasi seputar hukum kesehatan, anda dapat menghubungi tim ILS Law Firm melalui:
Telepon/ Whatsapp : 0813-9981-4209
Email : info@ilslawfirm.co.id
